化妆品和包装需要进行相容性研究，其目的非常明确和关键，其主要目的的其中一有满足法规合规性——提供“证据”。
全球主要市场的化妆品法规（包括中国的《化妆品监督管理条例》和《化妆品安全评估技术导则》）都明确要求，产品的安全评估必须包含对包装材料的考量。强制性要求： 进行相容性研究是注册人/备案人的法定义务。上市前的安全评估报告必须包含对包装系统安全性的科学结论。提供证据链： 相容性研究的数据和报告，是向监管机构证明“我们已充分考虑并验证了包装与产品的相容性，产品在保质期内是安全稳定”的关键科学证据。没有这份证据，产品无法成功备案或注册。 化妆品包装的印刷油墨成分需纳入安全评估，防止油墨迁移污染产品。上海化妆品包装材料相容性内容
在化妆品进行其包材的安全评估时，注册人/备案人需要提供关于包材的以下信息和测试证据：
1、包材的材质信息：提供完整的材质组成（如PP、PE、PET、玻璃、铝箔等），以及可能含有的添加剂（如色母、增塑剂、稳定剂等）信息。
2、供应商的符合性声明：包材供应商应提供其产品符合相关国家标准（如食品接触材料标准）的声明和检测报告。
3、相容性研究数据：这是关键证据。通常通过稳定性试验来考察。将产品灌装到包材中，在加速稳定性和长期稳定性试验条件下（如40°C±2°C / 75%RH±5%RH）放置一段时间。检测内容物中是否有来自包材的浸出物（Leachables）增加，并检测其含量是否在安全范围内。检测内容物的关键指标（如活性物含量、防腐剂含量等）是否有异常下降（被吸附）。观察包材本身是否有形变、变色、失重、强度下降等现象。
4、毒理学评估：对于从包材中迁移到内容物中的已知浸出物，如果其含量超过一定的阈值（如《导则》中规定的毒理学关注阈值），则需要提供该物质的毒理学数据，以证明其迁移量在安全水平内。
上海乐朗检测技术有限公司是专业的化妆品包装材料检测的第三方机构，可提供化妆品安全评估相关服务及其他配套服务等。 上海标准化妆品包装材料相容性企业需定期更新化妆品包装材料安全评估标准，适配行业技术发展与监管要求。
REACH法规（EC1907/2006）是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，同样适用于化妆品包装。注册要求：年产量或进口量超过1吨的化学物质需注册，且年产量或进口量10吨以上的还应提交化学安全报告。对于化妆品包装材料中的化学物质，若满足此条件，则需进行REACH注册。评估与许可：REACH法规还包括档案评估和物质评估，确保化学物质对人体健康和环境无害。对于具有危险特性的物质，如诱变性和生物毒性物质，需进行授权方可生产或进口。微塑料限制：REACH法规附录XVII修订案新增条款，限制合成聚合物微粒（如塑料微珠）在各类化学品中的应用。化妆品包装若含有此类物质，需遵守相关限制和过渡期规定，直至找到可接受的替代品。
化妆品包装材料安全评估需覆盖原料、生产到使用全生命周期的风险排查工作。全生命周期视角能尽量规避包装材料带来的安全隐患，是保障化妆品使用安全的关键前提。在原料环节，需严格筛查基材及添加剂，重点检测重金属、塑化剂、甲醛释放体等违禁或限用物质，杜绝不合格原料流入生产。生产阶段要排查加工工艺风险，如高温成型可能引发的材料降解、印刷过程中油墨迁移隐患，以及灭菌不彻底导致的微生物污染问题。使用阶段则需评估材料在产品储存、运输及消费者使用过程中的稳定性，比如是否因接触化妆品成分发生溶胀、迁移，或因环境变化出现破损、泄漏。只有贯穿各环节开展系统性风险排查，才能形成完整的安全评估体系，为化妆品包装安全筑牢防线。上海乐朗检测技术有限公司作为一家化妆品包装材料细分领域上的第三方检测机构，可提供相关检验检测、法规咨询、方法研发等服务。REACH法规（EC 1907/2006）是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，同样适用于化妆品包装。
化妆品包装与安全评估Q&A：
1.疏水性的样品做防腐挑战有什么注意事项吗？油性/疏水性化妆品防腐挑战过程中，样品预处理方法可参考《化妆品安全技术规范》（2015版）微生物检验方法总则中样品的前处理步骤。可通过加入灭菌的液体石蜡和吐温80进行研磨，必要时进行40℃~44℃水浴处理。
2.防腐挑战计数培养方法验证回收率低于50%的计数方法就不能采纳了吗？ 中和剂效果验证时，回收率低于50%的中和条件不能使用。当回收率不能满足要求时，可通过增加中和剂用量、进一步稀释样品、更换中和剂等适宜的方法进行调整，以达到回收率≥50%的要求。 化妆品与橡胶包材相容性研究迁移试验时，应注意残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移。上海化妆品包装材料相容性有害元素
直接接触化妆品的包装材料应安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体有危害的有害物质。上海化妆品包装材料相容性内容
化妆品中严禁添加一系列可能对皮肤造成危害的物质，以下是部分禁用成分：重金属：汞（含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）、铅（限量10mg/kg）、砷（限量2mg/kg）有害物质：甲醇（限量2000mg/kg）、氢醌、二硫化碳、四氯化碳禁用添加剂：类固醇、对苯二酚、丙烯酰胺、斑蝥素、异狄氏剂、2-乙基己酸盐、4-硝基吗啉其他禁用物质：羟苯异丙酯、羟苯异丁酯及其钠盐、石油馏出物等这些物质可能对皮肤产生不良影响，购买化妆品时需仔细查看成分表，避免选择含有上述禁用成分的产品。上海化妆品包装材料相容性内容
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